PharmaHub Week 2022 è l’evento sul mondo Pharma organizzato da PharmaHub (a sua volta community di IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking) che si terrà il prossimo 23 marzo a Milano in presenza e il 24 e 25 marzo in live streaming.
In attesa dell’evento, PharmaHub ha incontrato Danila Renzo, Area Economia e Strategia del Farmaco di AIFA, a proposito dell’utilizzo del QR Code in ambito medico in un’intervista che riportiamo di seguito.
La spinta verso la digital health ha portato alla ribalta l’ utlizzo del QRcode. Quali saranno le prossime novità?
La pandemia ha permesso all’Italia di avanzare in termini di digitalizzazione e competenze, ma la strada è ancora lunga per completare il percorso.
Rispetto al foglio illustrativo in formato cartaceo, l’uso del QR code (quick response code) si è rivelato un metodo immediato per il reperimento da parte degli operatori sanitari e pazienti dell’informazione relativa ai prodotti medicinali. Anche se allo stato attuale si applica esclusivamente a medicinali impiegati nel trattamento o nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2, la pandemia è stata un importante banco di prova.
A breve in Italia dovrebbe partire un progetto pilota per l’introduzione del foglio illustrativo in formato digitale anche per alcuni farmaci ad uso ospedaliero utilizzati per il trattamento di malattie diverse dal COVID-19. Sulla base dei risultati del progetto pilota, si potrà pensare di estendere progressivamente il progetto ad un numero più ampio di medicinali.
Come si potrà garantire un sistema digitalizzato accessibile a tutti?
Effettivamente questa è la sfida più concreta per il prossimo futuro. Nonostante, la digitalizzazione entri, giorno dopo giorno, sempre di più nella nostra vita quotidiana includendo scuola, lavoro, servizi amministrativi e tempo libero, non possiamo ancora dire che la popolazione generale abbia un accesso uniforme alle risorse digitalizzate.
Anche in Italia, come nel resto d’Europa, troviamo una parte di fruitori che non è in possesso delle competenze digitali di base. Gli anziani sono un esempio di questa parte di popolazione, per cui l’accesso al mondo digitalizzato è ancora un traguardo spesso difficilmente accessibile, ma al contempo rappresentano la popolazione con uso maggiore di medicinali.
Per tale motivo, in particolare, per prodotti destinati all’autosomministrazione, non è al momento possibile immaginare di veicolare l’informazione dei medicinali esclusivamente mediante tecnologia digitale eliminando completamente la corrispettiva versione cartacea.
Per la digitalizzazione del foglio illustrativo verrà utilizzata la tecnologia QR code oppure Data Matrix? Quali sono i vantaggi?
Come già detto, la pandemia ha dato una forte accelerazione al processo di digitalizzazione delle informazioni del prodotto medicinale, già avviata da qualche tempo. Nel contrasto alla pandemia, infatti, la necessità di rendere i vaccini COVID-19 disponibili in ampia scala e nel più breve tempo possibile ha richiesto ad EMA e alle agenzie regolatorie nazionali la definizione e implementazione di alcune “flessibilità regolatorie.”
A tal proposito, nella fase iniziale di pandemia, AIFA al fine di ridurre i tempi necessari per l’allestimento del confezionamento dei vaccini impiegati per COVID-19 ha concesso una flessibilità di etichettatura in linea con le indicazioni di EMA concordate nel documento EMA/747041/2021 “Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines”. Tale flessibilità è stata poi estesa anche ad altri prodotti medicinali (non vaccini) utilizzati per il trattamento dei pazienti con COVID-19 come definito nel documento EMA/35618/2021 “Labelling flexibilities for COVID-19 therapeutics”.
Grazie a tali flessibilità, e alla luce del contesto pandemico, della gestione di tali medicinali prevalentemente da parte di personale sanitario, e di una catena distributiva centralizzata e ben controllata è stato possibile per AIFA autorizzare un confezionamento primario e secondario in lingua inglese, omettere la presenza di un foglio illustrativo stampato in lingua nazionale nella confezione, permettere il reperimento delle informazioni autorizzate in Foglio Illustrativo e Riassunto delle caratteristiche di prodotto in lingua nazionale mediante QR code riportato sul confezionamento o su altro materiale informativo allestito dall’azienda e concordato con le autorità.
I vantaggi del formato digitale rispetto a quello cartaceo sono sicuramente una riduzione dell’impatto ambientale, una maggiore velocità di implementazione delle diverse variazioni alle informazioni di prodotto autorizzate dalle autorità regolatorie (vengono tagliati i tempi di stampa) e una riduzione dei costi.
L’intervista originale si trova a questa pagina.
